【易安达】盐酸伊立替康脂质体注射液价格¥7650.00 购买药店北京美信康年大药房适应症与5-氟尿嘧啶（5-FU）

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【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【产品名称】盐酸伊立替康脂质体注射液

【商品名/商标】易安达

【规格】10ml:43mg

【主要成份】盐酸伊立替康。

【适应症】易安达盐酸伊立替康脂质体注射液与5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。

【用法用量】本品必须由具有抗癌治疗经验的医疗专业人员为患者开具和给药。本品不等同于伊立替康非脂质体制剂，两者不应互换。预处理：建议患者在使用本品前至少30分钟前接受标准剂量地塞米松（或等效皮质类固醇）以及5-HT3拮抗剂（或其他止吐药）的前驱给药。剂量：应依次给予本品、亚叶酸（LV）和5-氟尿嘧啶（5-FU）。本品推荐剂量和给药方案为90分钟内静脉输注70mg/m2，然后在30分钟内静脉输注LV400mg/m2，随后在46小时内静脉输注5-FU2,400mg/m2，每2周重复。伊立替康脂质体不应作为单药使用。对于已知UGT1A1*28纯合子的患者，应考虑减少本品起始剂量至50mg/m2（见【不良反应】和【临床试验】）。如果患者在随后的治疗周期中耐受，则应考虑将本品剂量增加至70mg/m2。剂量调整：所有剂量调整都应基于先前出现的最严重不良反应基础之上。LV剂量不需要调整。对于1级和2级不良反应，不建议调整剂量。与本品相关的3级或4级不良反应，建议根据表1和表2中所建议的剂量方案进行调整。对于使用50mg/m2开始治疗且剂量未增加至70mg/m2的患者，首次剂量调整减少至43mg/m2，第二次剂量减少至35mg/m2。需要进一步减少剂量的患者应停止治疗。已知UGT1A1*28纯合子且在第一个治疗周期（减少剂量为50mg/m2）中没有药物相关不良反应的患者，在随后的治疗周期中，根据患者个体的耐受情况，本品剂量可增加到70mg/m2。特殊人群：肝损害：目前没有对肝损害患者进行临床研究。胆红素>2.0mg/dl或天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）＞2.5倍正常上限（ULN）或出现肝转移时＞5倍正常上限，患者应避免使用本品（见【警告和注意事项】）。肾损害：目前没有对肾损害患者进行临床研究。对于轻度至中度肾损害的患者，不建议调整剂量（见【警告和注意事项】和药代动力学）。不建议重度肾损害（CLcr<30ml/min）患者使用本品。给药途径：本品应静脉给药。给药前必须稀释浓缩液，并在90分钟内单次静脉输注。更多详情见溶液制备和给药。应注意避免外渗，并应监测输注部位的炎症迹象。如果发生外渗，用9mg/ml（0.9%）氯化钠注射液和/或无菌水冲洗并建议给予冰敷。药品稀释后的储存条件，见稀释后溶液。任何未使用的药品或废料应按照当地要求进行处理。溶液制备和给药：本品为无菌脂质体分散液，浓度为4.3mg/ml，在给药前必须用5%葡萄糖注射液或9mg/ml（0.9%）氯化钠注射液稀释至最终体积为500ml的适当剂量溶液。将稀释后的溶液轻轻倒置混合，稀释的溶液澄清至略微白色至略微乳白色，没有可见颗粒。应在给予LV之前给予本品，然后给予5-FU。本品不得以推注方式或未稀释的溶液给药。在准备输液时必须遵循无菌技术操作。本品仅供一次性使用。稀释后溶液：用于输注的稀释后溶液在15~25℃下保存6小时，或在冰箱（2~8℃）中保存不超过24小时的化学和物理稳定性已被证明。从微生物学的角度，本品稀释后应立即使用。如果不立即使用，使用者应负责使用中的贮存时间和条件。任何未使用的药品或废料应按照当地要求进行处理。特殊处理要求：本品是一种细胞毒性药物，在处理时应谨慎。建议在处理或使用本品时使用手套，护目镜和防护服。如果溶液接触皮肤，应立即用肥皂和水彻底冲洗皮肤。如果本品接触到粘膜，应用水彻底冲洗。考虑到药品的细胞毒性，怀孕的工作人员不应接触本品。

【禁忌】对伊立替康或所列任何辅料有严重过敏史。母乳喂养的妇女（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。

【老年患者用药】在本品开展的临床试验中，治疗的患者中41%的患者≥65岁。不建议该人群调整剂量。

【儿童用药】本品在年龄≤18岁的儿童和青少年中的安全性和有效性尚不明确。没有相关数据。

【药理毒理】盐酸伊立替康是喜树碱的半合成衍生物。喜树碱可特异性地与拓扑异构酶I结合，后者诱导可逆性单链断裂，从而使DNA双链结构解旋。盐酸伊立替康及其活性代谢物SN-38可与拓扑异构酶I-DNA复合物结合，从而阻止断裂单链的再连接。

【药物过量】在临床试验中，本品以高达210mg/m2的剂量给予患有各种癌症的患者。这些患者的不良反应与使用推荐剂量方案的患者报告的相似。有伊立替康非脂质体给药剂量大约达到推荐治疗剂量两倍的报道，这种剂量可能是致命的。报道最显著的不良反应是严重中性粒细胞减少症和严重腹泻。目前尚无已知的本品过量的解毒剂。应采取最大限度的支持性治疗，以防止腹泻引起的脱水，并治疗任何感染性并发症。

【贮藏】遮光，密闭，在2~8°C保存，不得冷冻。

【有效期】36个月。

【批准文号】国药准字HJ20220034

【生产厂家】法国Ipsen Pharma Biotech

【生产地址】法国Parc d’Activités du Plateau de Signes, Chemin Départemental n°402,83870 Signes, France

医药资讯政策解读

【易安达®（盐酸伊立替康脂质体注射液）的临床疗效分析】

易安达®（盐酸伊立替康脂质体注射液）是一种用于治疗胰腺癌的脂质体制剂，其临床疗效主要体现在以下几个方面：

1. 显著延长患者生存期

NAPOLI-1研究（全球多中心Ⅲ期试验）：

该研究显示，对于吉西他滨治疗失败的转移性胰腺癌患者，伊立替康脂质体联合5-FU/LV方案较安慰剂组显著延长中位总生存期（OS），亚洲亚组患者的生存获益更明显。

PAN-HEROIC-1研究（中国人群Ⅲ期试验）：

由恒瑞医药进行的类似研究（HR070803，即盐酸伊立替康脂质体II型）显示，联合治疗组的中位OS为7.39个月，较安慰剂组（4.99个月）延长2.4个月，死亡风险降低37% 。

2. 改善无进展生存期（PFS）

PAN-HEROIC-1研究中，伊立替康脂质体组的PFS为4.21个月，显著优于对照组的1.48个月，疾病进展风险降低64% 。

药企动态业界观察

安全性优于普通伊立替康

脂质体制剂通过高包封率（>95%）和PEG修饰，减少游离伊立替康的释放，从而降低3级以上腹泻和骨髓抑制的发生率。
相较于传统伊立替康注射液，脂质体剂型的毒副作用更可控，提高了患者的耐受性。

更适合中国患者

PAN-HEROIC-1研究专门针对中国人群，证实了伊立替康脂质体在中国患者中的优效性，填补了国内胰腺癌二线治疗的空白。

市场表现与竞争格局

2021年伊立替康制剂国内医院销售额接近16亿元，显示其临床需求巨大。
目前国内已有石药集团（首仿）、恒瑞医药（II型）等企业获批，竞争格局逐步形成。

结论：易安达®（盐酸伊立替康脂质体）在胰腺癌二线治疗中表现出显著的生存获益和更好的安全性，尤其适合亚洲/中国患者，已成为临床指南推荐的重要选择之一。

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。

公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。

各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。

其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。

肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊。

提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。

公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。

公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司

电话/传真：010-67888761

Email: bjmxkn@126.com

药师微信：张药师13910046710 朱药师13641196685

地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

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