戈利昔替尼胶囊说明书
本品为附条件批准上市
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
警示语
严重感染和病毒再激活
接受戈利昔替尼胶囊治疗的患者存在严重感染的风险，包括感染性肺炎(1 例转归为死亡)、病毒感染及再激活(疱疹病毒和乙型肝炎病毒)和耶氏肺孢子虫肺炎(PJP)。用药期间需密切监测感染症状和体征的变化。根据情况可暂停用药并及时就诊。(详见【注意事项】）
【药品名称】
通用名称：戈利昔替尼胶囊
商品名称：高瑞哲
英文名称：Golidocitinib Capsules
汉语拼音：Gelixitini Jiaonang
【成份】
本品活性成份为戈利昔替尼。
化学名称:(R)-N-(3-{2-[(3-甲氣基-1-甲基-1H-吡唑-4-基)氨基]嘧啶-4-基}-1H吲哚-7-基)-2-(4-甲基哌嗪-1-基)丙酰胺半乙酸乙酯合物
分子量:533.63
辅料:微晶纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、明胶空心胶囊(胶囊壳含有钛白粉和明胶，印字油累含有虫胶、氢氧化钾、黑色氧化铁)。
【性状】
本品为白色不透明胶囊，囊体用黑色油墨印有“150”字样，内容物为白色至类白色粉末。
【适应症】
本品单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。
基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果附条件批准上述适应症，本适应症的常规批准将取决于后期确证性随机对照临床试验的结果。
【规格】
0.15g (按 C25H3IN9O2计)
【用法用量】
本品应由具有丰富肿瘤治疗经验的医师处方使用。
推荐剂量
本品的推荐剂量为150 mg/次，每日口服一次，直至疾病进展或出现无法耐受的不良反应。
本品每天应尽量在固定时间服用,空腹或餐后服用均可,用水送服整粒胶囊不得打开、咀嚼或溶解胶囊内容物。
漏服剂量
如果漏服或未在计划时间服用本品，应在计划服药时间的12小时内补服本品:如超过12小时则不应补服。
预防措施
在接受戈利昔替尼胶囊治疗期间，应预防耶氏肺孢子虫肺炎(PJP),详见【注意事项】。
对于有疱疹病毒再激活高危因素的患者,在接受戈利昔替尼胶囊治疗期间建议根据诊疗常规采取预防和监测措施，详见【注意事项】
剂量调整
根据患者个体的安全性和耐受性，可能需要暂停用药或永久停药。
本品对于其它药物的影响
戈利昔替尼对肾脏转运体MATEI和MATE2-K有一定抑制作用。临床治疗剂量下可能增加上述转运体底物的暴露。治疗期间慎用窄治疗窗的MATEI和MATE2-K 底物类药物。如果患者合并使用此类药物，需要根据药品说明书密切监测相关的不良反应。
特殊人群用药
本品的适应症人群为成人患者，无需根据患者的年龄、体重、性别和种族等对剂量进行调整(见【临床药理】药代动力学)。
肝功能不全
对于轻度肝功能不全的患者无需调整剂量(见【临床药理】药代动力学)。中度(总胆红素>1.5-3.0&ULN伴任何 AST)和重度(总胆红素>3.0xULN 伴任何AST)肝功能不全患者服用本品的安全性和有效性尚不明确。
肾功能不全
对于伴发轻至中度肾功能不全(肌酐清除率>30mLmin，根据Cockcroft-Gault 公式进行估算)的患者，无需调整剂量(见【临床药理】药代动力学)。重度肾功能不全(肌酐清除率<30mL/min，根据Cockcrof-Gault 公式进行估算)或透析患者服用本品的安全性和有效性尚不明确。
老年人
如老年患者经评估后使用本品获益大于风险,无需剂量调整(见【老年用药】和【临床药理】)。
儿童
尚无本品用于18岁以下患者的临床研究资料。
【不良反应】
以下不良反应的管理请见说明书【注意事项】
感染
血细胞减少症
肝功能异常
纤维蛋白原异常及出血
血栓及心血管事件
常见不良反应
表2总结了接受戈利昔替尼胶囊治疗患者常见的不良反应。最常见的不良反应(≥20%)为中性粒细胞减少症、血小板减少症、白细胞减少症、贫血、淋巴细胞减少症、AST升高、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高。
274 例接受戈利昔替尼治疗的患者中，2例患者发生致死性不良反应(感染性肺炎和肝衰竭各1例)。61例(22.3%)患者发生严重不良反应，发生率>2%的为感染性肺炎(5.8%)、带状疱疹(2.6%)、血小板减少症(2.6%)。7.3%的患者发生导致停止治疗的不良反应、9.5%的患者发生导致剂量减低的不良反应、37.2%的患者发生导致暂停给药的不良反应。最常见的导致终止治疗、剂量减低、暂停给药的不良反应为感染性肺炎、间质性肺病、中性粒细胞减少症、血小板减少症和带状疱疹。
发生率<10%的其他具有临床意义的不良反应包括带状疱疹(7.7%)、尿路感染(6.9%)、上呼吸道感染(6.2%)、HBV再激活(4.0%)、巨细胞病毒(CMV)感染再激活(2.6%)和单纯疱疹(2.2%)(详细信息见【不良反应】特别关注不良反应)
中国患者的安全性特征与本品的整体人群安全性特征一致。
特别关注不良反应
感染
在接受本品单药治疗的肿瘤患者中有严重感染(包括细菌、病毒或真菌)和机会性感染的报告，包括致死的个例报告。274例患者中发生所有感染、严重感
染和≥3级感染事件的比例分别为30.7%、11.3%和13.1%。严重感染中最常见的(≥2%)为感染性肺炎。有9.9%的患者发生>3级的严重感染。分别有1.5%、1.5%和 7.3%的患者因严重感染事件终止本品治疗、降低治疗剂量和暂停给药。大多数发生严重感染的患者经治疗后恢复。
耶氏肺孢子虫肺炎(PJP)
在本品单药的临床试验中发生2例 PJP(0.7%)的不良反应对皆为严重不良反应，分别导致治疗终止和剂量降低。
病毒再激活
在本品的临床试验中有病毒再激活的报告，包括疱疹病毒再激活(例如水痘-带状疱疹病毒【VZV】、单纯疱疹病毒【HSV】和 CMV)及 HBV再激活。
在本品单药的临床试验中有 7.7%的患者发生带状疱疹(包括带状疱疹、带状疱疹后神经痛、眼带状疱疹和耳部带状疱疹)，其中3级和严重带状疱疹发生率分别为 3.3%和 2.6%，无3级以上不良反应。有2.2%的患者发生单纯疱疹(包括单纯疱疹、疱疹病毒感染和口腔疱疹)的不良反应，其中3级发生率为 0.4%,没有发生单纯疱疹的严重不良反应。有2.6%的患者发生CMV感染再激活(包括 CMV 感染、CMV 感染再激活和巨细胞病毒性脉络膜视网膜炎)的不良反应，其中3级和严重不良反应的发生率分别为1.8%和1.5%，无3级以上不良反应。在本品的临床试验中,已除外活动性乙型肝炎患者。有4.0%的患者发生 HBV再激活(包括乙型肝炎再激活、乙型肝炎和HBV检测阳性)的不良反应，无>3 级不良反应或严重不良反应。
血细胞减少症
在接受本品单药治疗的肿瘤患者中，常见血细胞减少症包括中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血，43.1%的患者发生3级或4级血细胞减少症。
中性粒细胞减少症
首次给药后发生中性粒细胞减少症的中位时间约为2周。分别有2.2%和6.2%的患者因中性粒细胞减少症降低本品的治疗剂量和暂停给药,无患者因中性粒细胞减少症终止本品治疗。
血小板减少症
首次给药后发生血小板减少症的中位时间约为3周。分别有0.7%、1.5%和5.5%的患者因血小板减少症终止本品治疗、降低治疗剂量和暂停给药。
贫血
首次给药后发生贫血的中位时间约为2个月，无患者因贫血终止本品治疗降低治疗剂量或暂停给药。
肝功能异常
在接受本品单药治疗的肿瘤患者中，分别有20.8%和25.9%的患者出现了ALT 和 AST 升高的不良反应，其中3 级不良反应发生率分别为1.5%和2.2%，无4级 ALT 或 AST 升高的不良反应。首次给药后发生 ALT和AST 升高的中位时间约为2和1.5个月。
【禁忌】
妊娠期和哺乳期(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。对本品活性成份或任何辅料过敏者禁用。
【注意事项】
感染
在接受本品单药治疗的肿瘤患者中有严重感染的报告，包括致死的个例报告(见【不良反应】)。PTCL患者因T细胞的免疫功能缺陷，易发感染类疾病，尤其是机会性感染。
在开始本品治疗前，患者应接受临床常规筛查，患有活动性感染(包括但不限于活动性/潜伏性结核、带状疱疹、CMV 感染和活动性乙肝等)的患者应避免使用本品。
本品治疗期间，可以短期使用低剂量类固醇激素治疗淋巴瘤的全身症状。合并使用全身性免疫抑制药物的情况下,发生严重感染或病毒再激活的风险可能会更高。对合并感染高危因素的PTCL患者(比如高龄、免疫功能受损或使用系统性免疫抑制药物)，应考虑对HSV/VZV等感染进行预防治疗。在本品治疗期间和治疗后，应密切监测患者的感染症状和体征的变化。如果患者出现严重感染，应暂停使用本品，并及时专科诊治(见【用法用量】)。
耶氏肺孢子虫肺炎
在免疫功能受损的患者中，PJP可导致严重不良结局。所有PTCL患者在服用本品期间须采取预防药物(如:甲氧苄啶/磺胺甲恶唑)进行PJP的预防，具体需咨询专科医生。
病毒再激活
在免疫功能受损的患者中，疱疹病毒感染可引起严重的并发症甚至死亡。对于有疱疹病毒再激活高危因素的患者,在本品治疗期间建议粮据诊疗常规采取预防和监测措施。疱疹病毒眼部感染可导致视力丧失等严重的并发症，因此在出现(包括飞蚊症、视物模糊或视力下降等症状时，需要密切注意疱疹病毒再激活（包括VZV、HSV 和CMV)眼部并发症的可能，并及时专科诊治。如果出现疱疹病毒再激活的眼部并发症则须永久停用本品治疗(见【用法用量】)。
在接受戈利昔替尼治疗的患者中，11例受试者报告了乙型肝炎再激活(包括乙型肝炎再激活、乙型肝炎，和乙型肝炎病毒检测阳性)，2例受试者报告了导致终止治疗的乙型肝炎再激活。应在开始本品治疗前根据当地指南对患者进行HBV 的筛查;处于活动性乙肝的患者不应使用本品进行治疗。对于HBV血清学检测阳性的患者，在开始接受本品治疗前应咨询专科医生的意见(HBcAb阳性患者在本品治疗期间须接受预防性抗HBV治疗)，并依据当地诊疗常规进行监测管理，以防止乙肝复发。如果出现HBV再激活则须永久停用本品治疗(见【用法用量】)，并及时专科诊治。
活动性结核
未观测到使用本品发生结核的报告。但因在同类JAK抑制剂治疗其他血液疾病的过程中有发生结核病的报告，应注意存在潜伏性或活动性结核病的可能。在开始本品治疗前，患者应接受临床常规筛查，患有活动性/潜伏性结核的患者应避免使用本品。
血细胞减少症
在接受本品单药治疗的肿瘤患者中，常见血细胞减少症(见【不良反应】)。开始本品治疗之前必须进行全血细胞计数检查,相关指标满足以下条件方可开始用药:中性粒细胞计数绝对值(ANC)>1.5x10^9/L,血小板计数>100x10^9/L(若淋巴瘤累及骨髓，ANC应>0.5x10^9，血小板计数应>50x10^9)。治疗期间建议密切监测全血细胞计数，如发生血细胞减少，应根据临床需求给予对症治疗;必要时暂停用药，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后再恢复用药(见【用法用量】)。
肝功能异常
在接受本品单药治疗的肿瘤患者中有肝功能异常的报告(见【不良反应】)。在使用本品前，需对患者进行以下评估，相关指标满足以下条件方可开始用药:总胆红素≤1.5xULN，ALT及AST≤2.5xULN(若淋巴瘤累及肝脏，总胆红素应≤3xULN，ALT及AST应≤5xULN)。
肿瘤患者较普通人群有更多的伴随疾病和合并用药，更易发生肝毒性。为控制发生此类肝功能异常的风险，在本品治疗期间应谨慎合并药物。如需合并使用，用药期间应密切监测肝功能指标、禁止合并使用对乙酰氨基酚或丙帕他莫以及含有该成份的药物。
建议对肝功能检查项目进行常规监测，如果怀疑出现药物性肝损伤，则应暂停本品治疗，直至排除该诊断。
纤维蛋白原异常及出血
使用本品引发的出血风险较低。在临床研究中，观察到有患者出现血纤维蛋白原下降的报告，多数为CTCAE1-2级。这些患者中，有1例报告了胃肠道出血。建议在服用本品治疗期间，根据临床指征进行常规监测并进行相应管理。
血栓及心血管事件
同机制药物导致血栓及心血管事件的风险增高。在本品临床研究中，观察到有患者出现血胆固醇或血甘油三脂升高，多数为CTCAE1-2级，有1例报告了腔隙性脑梗死。建议在服用本品治疗期间，根据临床指征进行常规监测并进行相应管理。
对驾驶和使用机器能力的影响
尚未进行研究来评价本品对驾驶和操作机械能力的影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
避孕
具有生育能力的患者服用本品期间应避免生育,在完成本品治疗后一定时间内仍应采取有效的避孕措施:女性至少3个月，男性至少6个月。合并服用本品后，不能排除激素类避孕药暴露量下降的风险，应尽量使用物理避孕。
孕姐
禁用于妊娠女性(见【禁忌】)。开始本品治疗前，应确认育龄期女性的妊娠状态。尚无妊娠女性服用本品的数据，对胎儿可能的安全性风险目前不详。动物研究提示本品具有生殖毒性(影响雌性生育力，致母体流产、出现死胎、胚胎和胎仔生长发育迟缓和畸形)(见【药理毒理】)。
生育力
尚无本品对人类生育力影响的相关数据。在非临床研究中观察到本品对雌性动物生育力产生不良影响(见【药理毒理】)。
哺乳
目前尚无涉及戈利昔替尼及其代谢产物是否会分泌入人乳的数据,也无是否会对母乳喂养的婴儿或乳汁生成造成影响的数据。无法排除对母乳喂养的婴儿或乳汁生产造成影响，因此服用本品治疗期间应停止哺乳(见【禁忌】。
【儿童用药】
目前尚未确定本品在18岁以下患者中的安全性和有效性。
【老年用药】
在本品的临床试验中，>65岁的患者占31.8%(87/274)，关键性注册研究中>65岁的患者占30.6%(26/85)。相比65岁以下患者，>65岁的患者中未观察到本品的有效性存在显著差异，3级及以上血小板减少症和感染性肺炎的发生率略高，未见有临床意义的差异。老年患者服用本品时应密切监测。
【药物相互作用】
采用临床研究及生理药代动力学模型方法评估了戈利昔替尼的药物相互作用。
CYP3A 抑制剂和诱导剂对本品的影响
临床研究中，当本品(50mg，单次给药)与强效CYP3A制剂伊曲康唑(200 mg,每日一次)联合使用时，其 Cmax和 AUCo-inr分别升高 8.3%和 50.6%。当本品(150mg，单次给药)与强效CYP3A诱导剂卡马西平(300mg，每日两次)联合使用时，其Cmax和 AUCo-inr分别降低 28.1%和 50.5%。
基于生理药代动力学模型预测结果，当与中效CYP3A抑制剂(红霉素或康唑)联合使用时，本品(150mg，每日一次)稳态Cmx分别增加30%和48%,稳态 AUC 分别增加 40%和58%。当与弱效CYP3A4 抑制剂(西咪替丁)联合使用时，本品(150mg，每日一次)稳态Cmx和稳态AUC没有显著增加。
基于生理药代动力学模型预测结果，当与中效CYP3A4诱导剂(依法韦仑)联合使用时，本品(150mg，每日一次)稳态C和稳态AUC分别降低43%和51%。
转运体抑制剂对本品的影响
体外研究表明,戈利昔替尼是药物转运体P-gp的底物,不是BCRP、OATPIB1和 OATP1B3 的底物。
胃酸抑制剂对本品的影响基于体外研究数据，预计本品与胃酸抑制剂合并使j.临。岳结)品云股份有限公司人较低。
本品对CYP底物的影响
临床剂量下，戈利昔替尼是肠道CYP3A4酶的可逆抑制剂，但对其它主要CYP酶亚型未显示临床相关的可逆或时间依赖性抑制作用。基于生理药代动力学模型预测结果，本品(150mg，每日一次)与CYP3A4感底物如辛伐他汀或咪达唑仑合并使用时，上述底物暴露量未见变化。
戈利昔替尼是 CYP1A2和2B6的弱诱导剂,但对CYP3A4、2C8、2C9和2C19没有临床相关的诱导作用。
本品对转运体底物的影响
临床剂量下，戈利昔替尼可能抑制肠道转运体BCRP、肾脏转运体MATE1和 MATE2-K。对其它主要转运体P-gP、OAT1、OAT3、OATPIB1、OATP1B3和OCT2没有临床相关抑制作用。基于生理药代动力学模型预测结果，本品(150mg，单次给药)与BCRP底物如瑞舒伐他汀合并使用时，上述底物暴露量未见变化。
【药物过量】
在临床研究期间，最高研究剂量为250mg，有个例患者曾过量服用本品导致日服用剂量最高达 300 mg，未报告与药物过量相关的不良事件。
对本品药物过量的处理方面尚无具体经验。本品无特定解毒剂，如疑似药物过量，应考虑暂停用药，并对患者进行密切观察及提供适当的支持治疗。
【临床药理】
作用机制
戈利昔替尼是一种口服、可逆、高效且高选择性的JAK1抑制剂。具体作用机制详见【药理毒理】相关内容，
药效学
在接受本品150 mg，每日一次治疗的 PTCL, 患者中，稳态下全血中细胞因子诱导的STAT3磷酸化抑制率约为58%，提示给药期内本品能持续抑制JAK/STAT 信号通路。
心脏电生理
在临床相关暴露下，未发现本品对心电图 QT 间期有临床意义的影响。
药代动力学
本品150mg单次或每日一次口服给药后(稳态)的药代动力学参数如下，除非另有说明。
本品在150-250mg剂量范围内(相当于临床推荐剂量[150mg]的1-1.7倍)，PTCL 患者的系统暴露量(血药浓度-时间曲线下面积[AUC]和峰浓度[Cmax])随剂量大致成比例增加。 PTCL患者每日一次口服150mg本品后，15天内达到稳态血浆浓度，AUC 和Cx的蓄积比分别为3.4和2.4。稳态时，峰-谷浓度比约为2倍。本品在5-150mg剂量范围内(相当于临床推荐剂量[150mg的 0.03-1倍),健康受试者的系统暴露(AUC和Cmx)随剂量大致成比例增加。
吸收
健康受试者和PTCL患者单次口服150mg本品后，血浆中戈利昔替尼的中位达峰时间(tmax)为2-4小时。
食物影响
健康受试者食用高脂肪高热量食物(800-1000卡路里，脂肪占比为50%)对 50 mg 本品的 AUC 或 Cmax没有显著影响,且对 tx也没有显著影响。r/ PTCL患者在无进食限制状态下服用150mg本品，其暴露量(AUC或Cmax)与空腹状态下暴露量相近，暴露未明显受到进食状态的影响。
分布
戈利昔替尼与人血浆蛋白的结合率约为63%，全血-血浆浓度比为1.276。在150mg剂量水平，健康受试者中的表观分布容积为1213-1400L。
代谢和排泄
单次口服本品后，健康受试者中其终末半衰期为46.3-47.5 小时，表观清除率为 18.1 -21.9 Lh。
体外研究表明，戈利普替尼通过CYP3A4和3A5代谢。在放射性标记的人体物质平衡研究中，原形药物占血浆中总放射性的58%。
健康受试者在单次口服50mg放射性标记戈利昔替尼后，截至第56天收集样品结束时，37%的剂量通过类便排出(未检出原形药)，45%的剂量通过尿液排出(原形药占比约 29%)。
特殊人群
根据群体药代动力学分析，未发现年龄(20-83岁）、性别、种族（白人、亚洲人、黑人或非裔美国人)和体重对本品的药代动力学具有临床意义的影响。
肝功能不全
本品通过肝脏清除，肝功能不全可能增加药物暴露。临床研究中入组了轻度肝功能不全患者，基于群体药代动力学分析，在轻度肝功能不全患者(总胆红素≤ULN伴 AST>ULN，或者总胆红素>1-1.5xULN 伴任何 AST)中的药代动力学特征与肝功能正常患者没有显著临床差异。
肾功能不全
本品通过肾脏排泄，肾功能不全可能增加药物暴露。临床研究中入组了轻至中度肾功能不全患者,基于群体药代动力学分析,在轻至中度肾功能不全患者(肌酐清除率>30 mLin，根据 Cockcroft-Gault 公式进行估算)中的药代动力学特征与肾功能正常患者没有显著临床差异。
遗传药理学
未进行遗传药理学研究。
【药理毒理】
药理作用
戈利昔替尼是一种 Janus 相关激酶(JAK家族)JAK1抑制剂，可通过阻断JAK/STAT 通路抑制肿瘤细胞中 STAT3 磷酸化及相应信号传导,从而抑制肿瘤细胞增殖。戈利昔替尼可抑制JAK1酶活性，对其它JAK家族成员JAK2、JAK3和 TYK2 的酶活性抑制作用较弱。在 JAK/STAT 通路表达异常的体外T细胞淋巴瘤细胞系及小鼠 T细胞淋巴瘤移植瘤模型中，戈利昔替尼可抑制 STAT3 磷酸化信号，并抑制肿瘤细胞增殖及肿瘤生长。
毒理研究
遗传毒性
戈利昔替尼 Ames 试验、CHL细胞染色体畸变试验及大鼠体内微核试验结果均为阴性。
生殖毒性
一般毒性试验中，大鼠重复给药4周可见乳腺增生和卵巢黄体增加，重复给药13周可见乳腺腺泡萎缩和卵巢黄体空泡形成。大重复给药4周毒性试验中可见卵巢黄体囊肿。
生育力与早期胚胎发育毒性试验中，大鼠经口给予戈利普替尼6、15和35mgkg/天，>15 mgkkg/天剂量下雌鼠体重、摄食量及卵巢重量降低，6、15 mgkg/天剂量下死胎数和着床后丢失率增加，着床数、黄体数和活胎数减少，35 mgkg/天剂量下无雌鼠受孕。本试验对雄性大鼠生育力未见影响，未见反应剂量(NOEL)为35 mg/kg/天(以 AUC计，相当于临床推荐剂量150mg的4.9倍)，未确定对雌性大鼠生育力以及早期胚胎发育毒性的未见不良反应剂量(NOAEL)。
妊娠大鼠于器官发生期经口给予戈利昔替尼10、20和40mg/kg/天，未见明显母体毒性。>10mgkg/天剂量下胎仔体重和体长降低、着床后丢失率和胎仔骨骼变异(隆突肋骨、波状肋骨、胸骨节骨化不全和胸骨节未骨化)增加。40mg/kg天剂量下妊娠子宫重量降低、活胎数减少、死胎数增加,可胎任外观变异(皮肤变色)和骨骼变异(上枕骨骨化不全)。本试验对体毒性的AEL为 40mgg/天(以AUC计，相当于临床推荐剂量150g妊娠兔于器官发生期经口给予戈利昔替尼0.1和3mg/kg/天:3hg/kg/天剂量下可见母体毒性(流产、体重和摄食量降低)和着丢失率升高:>1mgkg天剂量下可见胎仔内脏畸形(胆囊缺失)。戈利昔替尼对兔母体毒性的NOAEL为1mg/kg/天(以AUC计，相当于临床推荐剂量150mg的0.1倍)，对胚胎-胎仔发育毒性的NOAEL为0.1mg/kg/天(以 AUC计,相当于临床推荐剂量150 mg的0.01倍)。戈利昔替尼可通过胎盘屏障。
尚未开展戈利昔替尼的围产期毒性试验。
致癌性
尚未开展戈利昔替尼的致癌性研究。
【贮藏】
密封，不超过30℃保存。请将本品放在儿童不能接触的地方。
【包装】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶及聚丙烯儿童安全组合瓶盖系统。
30 粒/瓶，1瓶/盒。
【有效期】
24 个月
【执行标准】
YBH12412024
【批准文号】
国药准字H20240029
附条件批准上市。
【上市许可持有人】
名称:迪哲(江苏)医药股份有限公司
注册地址:无锡市新吴区和风路26号汇融商务广场C栋404、405、416室
邮政编码:214135
【生产企业】
企业名称:上海合全医药有限公司
生产地址:中国(上海)自由贸易试验区意威路31弄4号
邮政编码:200131
或到店。 
